пр.Стачки, д.215, корпус Б, офисы, 26,27

г.Ростов-на-Дону, РФ

тел./факс:+7(863) 290-51-77

тел.:+7(863) 296-96-53

e-mail: info@item-s.info

 

в Ставрополе +7 (918) 747-00-45

в Астрахани   +7 (918) 558-12-91

в Краснодаре +7 (928) 279-90-26

30 апреля 2013

Обсуждение проблемы фальсификации производителями инструкций по применению дезинфицирующих средств

  Как известно, после резонанса ставших доступными общественности выводов проблемной комиссии при экспертном совете по проблеме "Эпидемиология" РАМН " Опасные для здоровья пациентов и персонала лечебно-профилактических учреждений тенденции в разработке рекомендаций по применению дезинфицирующих средств, регистрируемых в России" под ред. академика Канищева В.В., скандальноизвестный ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена, где согласовано 60% зарегистрированных в России дез. средств,   в апреле 2012 года был лишен лиценции на осуществление данного вида деятельности. Приводим отрывок из текста выводов комиссии:

….4.4. Об инструкциях по применению дезсредств.

  В процессе работы по анализу антимикробных возможностей различных дезсредств, пришлось более детально ознакомиться с содержанием большого количества инструкций на различные дезсредства, зарегистрированные в России.  Поскольку для персонала ЛПУ они являются официальным руководящим документом, рекомендациям которого персонал должен неукоснительно следовать, то не могу, хотя бы очень коротко, затронуть и обсудить вопрос относительно и самих инструкций по применению дезсредств , зарегистрированных после 2004 года, и некоторых других, кроме рассмотренных выше, рекомендаций в них. 

  Может кому-то покажется обидным и безапелляционным мое мнение, но те инструкции, которые мы имеем сегодня - это образец юридической и моральной безответственности, редакционной анархии, низкого методического и технического уровня исследований, на которых базируются рекомендуемые режимы практического применения дезинфицирующих средств.Все более утрачиваемая среди специалистов, занимающихся дезинфекционной деятельностью, преемственность научных знаний и практического опыта по методологии, технологии и физико-химическим аспектам разработки, проведения испытаний и применения дезинфицирующих средств для решения тех или иных задач является ,так сказать, «Питательной средой»  этому Следствием этого процесса является и низкий уровень экспертного барьера на пути прохождения документации. Иначе, чем объяснить то, что средства и инструкции с сомнительными и неоднозначными, с научной и практической точки зрения, рекомендациями и режимами спокойно проходят этот барьер без комиссионных испытаний, без дополнительной экспертизы? Почему, как и каким образом на этапе сертификации эти режимы подтверждаются? Инструкция по применению дезсредства, из нормативного документа противоэпидемического обеспечения, утверждаемого Роспотребнадзором и требующего почтительного отношения и скрупулезного выполнения, превратилась по сути, в краткий справочник с указанием концентраций, экспозиций, всякого рода стандартных и не стандартных объектов обработки для которых дезсредство может применяться, без тщательного описания методик (технологии) процессов дезинфекции. При этом в инструкцию включается все, что на ум придет маркетологам, работающим на производителя дезпрепарата.

  В настоящее время инструкция по применению дезсредства утверждается руководителем организации - производителя дезсредства. Рассуждая логически, резонно полагать, что именно этот руководитель отвечает за достоверность, объективность, эффективность медицинских рекомендаций по применению средства для решения вопросов обеспечения инфекционной безопасности в медицинском учреждении. Но чаще всего, руководитель организации – производителя (при всем к нему уважении) далёк по образованию и опыту работы от проблем медицины и дезинфекции.О какой же тогда ответственности руководителя организации – производителя, кроме как ответственности за достоверность указываемых в инструкции физико-химических характеристик, может идти речь? Да и задумываться он, вероятно, сильно не будет, если рекомендации в инструкции выгодны для продвижения дезсредства к потребителю в качестве товара.  Согласует инструкцию и заверяет подпись печатью руководитель организации, специалисты которой провели различные испытания и разработали по результатам этих испытаний рекомендации и инструкцию по применению. Вроде бы, тем самым, обозначена и ответственность за рекомендации в инструкции. Но возьмем, к примеру, инструкцию по применению любого стерилянта, из тех препаратов, перечень которых приведен в таблице 2. Мы с удивлением обнаружим, что на титульном листе стоит печать и подпись руководителя (или его уполномоченного) только лишь одной какой-нибудь испытательной организации (например, либо ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена, либо ФГУЗ ЦНИИЭ). На втором же листе этих инструкций в качестве разработчиков указывается еще ряд других организаций-разработчиков и авторов инструкции. В настоящее время при переделке и корректировке инструкции, не считается необходимым согласование новой инструкции с предыдущим ее разработчиком, например с НИИД. Поэтому трудно понять, что в новой инструкции сохранилось от старой, а что изменилось, поскольку НИИД и его специалисты фигурируют в качестве разработчиков и новой инструкции (хотя опыт и знание предмета подсказывает, что специалисты НИИД таких рекомендаций дать не могли). Коллектив авторов инструкции может составлять 10 и более человек из разных организаций (включая производителя дезсредства), без указания персонального вклада каждого автора,  а следовательно, и ответственности за те или иные рекомендации, изложенные в инструкции. В таком варианте это называется коллективной безответственностью."  С полным текстом вы можете ознакомиться по ссылке:  http://www.epidemiolog.ru/publications/detail.php?ID=9315

Тем не менее, инструкции по применению, согласованные ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена до сих пор имеют хождение на рынке дез. средств. В качестве примера приведем препараты " Гипостабил"(производство ООО "ДЕЗ РЕСУРС", инструкция по применению согласована ФГУН НИИД Роспотребнадзора), "Форексхлор"( производство НПК "Альфа", инструкция по применению согласована ИЛЦ ГУП МГЦД, ИЛЦ ФГУ «РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росздрава») и "Гиподез" (производство  ООО "Дондез", инструкция по применению согласована ФГУ «РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росздрава») Все три препарата имеют идентичный химический состав: 4% гипохлорит натрия. Тем не менее, если  обратить внимание на инструкцию по применению препарата "Гиподез" производства Общества с ограниченной отвестственностью "Дондез", юр. адрес 344033 г.Ростов-на-Дону, пер. Жлобинский,18"А",то, оказывается, что "Гиподез" гораздо более привлекателен по своим потребительским свойствам, чем "Форексхлор" и "Гипостабил": Расход рабочих растворов меньше на 70% , чем у дез. средств "Гипостабил" и "Форексхлор", а время экспозиции в 2 раза короче, чем у аналогичных препаратов. Комментарии, как говориться, излишни. Не надо обладать специальными знаниями, чтобы-бы сделать вывод о том, что такого не может быть. 

Мы призываем закупочные комиссии ЛПУ более ответственно относиться к подбору дезинфицирующих средств, не гнаться за мнимой "экономией" в ущерб санитарно-эпидемиологическому благополучию учреждения . Если внутри учреждения здравоохранения нет  квалифицированных специалистов - эпидемиологов, способных, граммотно, на основе научных данных, подобрать дезинфицирующие средства, следует выбирать из дезинфицирующих средств, инструкции по применению которых согласованы в ФГУН "НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора" или в "Центральный НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора". Это известнейшие и авторитетные центры сертификации, не дискредитировавшие себя в угоду "коммерции".

Специалисты ООО "Айтэм Сервисез" также помогут вашему учреждению произвести расчет потребности в дезинфицирующих средствам и подобрать препараты , оптимальные по цене и режимам применения.